• MEGA BRASIL CAPACITAÇÃO E TREINAMENTO
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• Curitiba/PR

Descrição

De: 03/12/2018 até 05/12/2018 Horário: 08:30 às 17:00

Formação Integrada de Auditor Interno Normas RDC 16/2013 ANVISA e ISO 13485:2016 Incluindo Leitura e Interpretação dos Requisitos e a versão atualizada da ISO 19011:2018 Diretrizes para Auditoria de Sistema de Gestão.

Interpretar e aplicar os requisitos da RDC 16/2013 ANVISA - Boas Práticas de Fabricação, armazenamento e distribuição de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro e ABNT NBR ISO 13485:2016 Sistema de Gestão da Qualidade e Requisitos Para fins Regulamentares;

Desenvolver habilidades para avaliar os requisitos na organização;

Relacionar a RDC 16/2013 com as principais legislações que regulamentam o setor de produtos médicos;

Familiarizar os participantes com os conceitos de um processo de auditoria interna. Realizar auditorias internas e em fornecedores de acordo com os requisitos da RDC 16/2013 e ABNT NBR ISO 13485:2016.

Público Alvo

Profissionais que atuam com produtos para a saúde.

Conteúdo Programático

Gestão de riscos e a abordagem de processos;
Interpretação dos Requisitos da ISO 13485:2016 e RDC 16/2013;
Correlação entre as normas ISO 13485:2016 X RDC 16/2013 - ANVISA
Sistema da qualidade
Documentação da qualidade
Controle De Projeto e Registro Mestre De Produto (RMP), Gerenciamento de Riscos
Produção Controles
Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade
Ações Corretivas e Preventivas
Instalação e Assistência Técnica
Técnicas Estatísticas/Medição de Produtos e Processos
Planejamento e preparação para auditoria
Fases e Etapas de uma auditoria
Condução de uma auditoria (Planejamento, Relatório, Registro, Follow-up e Fechamento)
Responsabilidade e Papel do Auditor

Informações Adicionais

Investimento R$ 1050,00 (Hum Mil e Cinquenta Reais) por participante, podendo ser pago parcelado em até 3 vezes de R$ 385,00 – Emissão de Boleto Bancário. Inclui: Apostila, material didático, certificado, coffee break.

Inscrição Site: www.mbq.com.br – E-Mail: megabrasil1@gmail.com Entre em contato pelos fones (51)4063-6223 (41(3383-1616 - 3035-1156 (11)4063-0369 – (21)4063-4369 - Celular: (41)99128-0481